C5.2 过程和程序的开发和变更
新建或变更过程和程序应得到控制。

5.2.1 变更控制
机构应确定变更原因，并在实施前获得适当批准。 任何可能影响受试者安全性或细胞治疗产品的特性、纯  度、效力、完整性、安全性或有效性的变更应在实施变  更前进行验证。

5.2.2 过程策划
质量要求应纳入新建或变更的过程、产品、服务和 新方法中。标准 4.0 适用。规划和实施活动至少应包括 以下内容：
（1）对新的或变更的流程、产品或服务进行相关的 认证、法律法规要求的合规评估。
（2）评审现有的知识（例如，医疗实践和文献的 评审）。
（3）风险与效益评估。
（4）确定受影响的内部和外部各方以及传达相关信 息的机制。
（5）确定适用于新的或变更的过程、产品或服务的 性能测量方法。
（6）资源需求评估。
（7）评估新的或变更的过程、产品或服务对其他机 构（或计划）过程的影响。标准 2.1.4 适用。
（8）评估为新的或变更的过程、产品或服务创建或 修改文件的需求。
（9）审查和批准过程开发和设计活动的输出（例 如，试验或放大研究结果、过程、流程图、程序、数 据表）。
（10）根据新的或变更的产品或服务的风险和影响 程度，评估过程确认或再确认的范围和程度。

5.2.3 过程确认
实施前，应对新的或变更的过程和程序（包括新方 法、影响设备和计算机使用的程序）进行确认。
5.2.3.1 确认活动至少应包括以下内容：
（1）确定目标、个人职责、预期结果和（或）性能 度量。
（2）结果审查的标准。
（3）确认计划的批准。
（4）审核和批准实际结果。
（5）目标未实现时应采取的纠正措施。标准 2.1.4 和 2.1.6 适用。

5.2.4 过程实施
应对新的或变更的过程和程序的实施进行策划和 控制。
5.2.4.1 应对新的或变更的过程和程序进行实施后 评价。