F5.3 结果数据
机构应有一个程序，以在规定的时间间隔获取、审计和监测细胞治疗产品的临床结果。
5.3.1 对于采集机构而言，应包括但不限于采集引起的不良事件和并发症。
5.3.2 对于处理机构，应包括但不限于因处理引起的不良事件和并发症。

5.3.3 对于临床机构而言，应包括但不限于：
（1）死亡率和存活率；
（2）疾病状态和（或）复发；
（3）不良事件和并发症；
（4）改善病情的活动。
5.3.4 对于采集、处理或产品用于重建造血的给药机构，应建立在细胞治疗产品给药后对植入时间进行评价的程序。
5.3.5 对于处理或植入胰岛产品的机构，应按照临床方案的规定，记录和监测受试者的安全性并评价临床 结果。临床结果应包括但不限于：
（1）C 肽；
（2）严重无意识性低血糖的失控；
（3）血红蛋白 A1c；
（4）胰岛移植的耐久性；
（5）胰岛素的非依赖性；
（6）胰岛素需求；
（7）生活质量。

5.3.6 采集、处理或给药研究产品的机构，应按照 独立伦理委员会批准的方案规定，有一个记录和监测患者安全和审查临床结果的程序。机构应按照国家和地方法规的要求提交临床安全性和结果数据。
5.3.7 应规定数据的共享和审查。7. 偏差、不合格 品或服务及不良事件适用。标准 4.3 适用。
F5.3.7.1 发放机构和（或）产品制造商应有明确 规定的过程和程序，以获取每种细胞类型相关的不良事 件和患者结果的信息。